為提供各界行動醫療科技醫療器材上市前查驗登記申請及醫療器材軟體上市後變更申請之參考，
衛生福利部食品藥物管理署參酌國際間指引標準及我國研訂「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答

集」    及「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」